Импортеры заявили о снижении поставок иммуноглобулина для беременных женщин

Поставки антирезусного иммуноглобулина, жизненно необходимого для беременных женщин с отрицательным резус-фактором, значительно сократились по сравнению с прошлым годом. В первой половине этого года на российский рынок не поступило достаточного количества препарата, сообщили два из четырех крупнейших поставщиков.

За первые шесть месяцев 2024 года на рынок поступило около 48 тысяч упаковок антирезусного иммуноглобулина, что на 71% ниже показателей аналогичного периода 2023 года, по данным аналитической компании RNC Pharma. Дефицит вызван недостаточной поставкой препарата, отметил директор по развитию компании Николай Беспалов.

На российском рынке зарегистрированы шесть препаратов антирезусного иммуноглобулина, однако основной объем поставок приходится на четыре из них, три из которых производятся за рубежом. В 2023 году около 49,2% рынка занимал препарат «Иммуноро Кедрион», производимый итальянской компанией Kedrion Biopharm. Второе место с долей 32,5% занимал «Камроу» от израильской компании Kamada, а третье место — международная компания CSL Behring с препаратом «Резогам Н», который составил 14% рынка. Оставшиеся 4,3% принадлежали российскому препарату, производимому Ивановской областной станцией переливания крови.

Антирезусный иммуноглобулин получают из донорской плазмы человеческой крови и применяют для лечения резус-отрицательных пациентов после переливания несовместимой крови или других препаратов, содержащих эритроциты. Также он необходим женщинам с резус-отрицательной кровью, вынашивающим резус-положительного ребенка. Резус-сенсибилизация, или конфликт между иммунной системой матери и эритроцитами плода, возникает у 1-1,5% беременных, что может привести к тяжелым последствиям для плода, включая его гибель.

Почему возникли перебои с поставками

Компания Kedrion Biopharm сообщила, что препарат «Иммуноро Кедрион» находится «в ограниченной доступности», и его ближайшая поставка запланирована на четвертый квартал 2024 года. Основная причина дефицита связана с недостатком гиперимунной плазмы, необходимой для производства иммуноглобулина, что привело к снижению доступности конечного продукта и увеличению производственных затрат. Этот дефицит затронул не только Россию, но и другие страны, где цены на препарат значительно выше, чем в России.

Препарат «Камроу» поставлялся фармацевтической компанией МИК до первого квартала 2024 года. Производитель расторг контракт с дистрибьютором в 2023 году из-за глобального повышения цены на плазму крови и низкой зарегистрированной цены на препарат в России.

Исходя из ответа Ивановской областной станции переливания крови, о проблемах с выпуском препарата информации нет. Представитель сообщил, что в гражданский оборот введена одна серия препарата, две другие находятся в лаборатории контроля качества лекарственных средств.

По данным Росздравнадзора, по состоянию на конец июля не поступало писем о планируемом прекращении поставок антирезусного иммуноглобулина от поставщиков или импортеров.

Что происходит с ценами и запасами иммуноглобулина

В феврале этого года Минздрав зарегистрировал новую цену на препарат «Иммуноро Кедрион», увеличив её почти в два раза до 4290,18 руб. Это позволило планировать возвращение препарата на рынок в четвертом квартале 2024 года и значительное увеличение поставок во второй половине 2025 года.

Минздрав также направил предложение о перерегистрации предельной отпускной цены на антирезусный иммуноглобулин, производимый Ивановской областной станцией переливания крови.

По данным системы мониторинга движения лекарств, на 5 августа в стране оставалось более 65 тысяч упаковок антирезусного иммуноглобулина. Специалисты оценивают годовую потребность в препарате как 200-210 тысяч упаковок в год. Нынешних запасов хватит примерно на один квартал, что вызывает опасения о возможных неблагоприятных последствиях, если поставки не возобновятся в ближайшие месяцы.

Пандемия COVID-19 также повлияла на выпуск препаратов с иммуноглобулинами, так как сбор плазмы значился. Kedrion сообщила, что с 2019 по 2022 годы количество доноров снизилось на 30%, а общий объем собранной плазмы сократился на 41%.

В 2021 году Министерство промышленности и торговли сообщало о периодическом дефиците различных видов иммуноглобулинов в российских регионах. Тогда министерство уведомляло Росздравнадзор о возможных проблемах из-за низкой предельной цены на торгах. В прошлом году некоторые иммуноглобулины были внесены в перечень потенциально дефицитных препаратов, но антирезусного иммуноглобулина в нем не было.