ФАС аннулировала результаты тендера на поставку онкологических препаратов

Федеральная антимонопольная служба (ФАС) потребовала пересмотреть заявки на участие в аукционе на поставку противоопухолевых лекарств, в том числе препарата с международным непатентованным наименованием осимертиниб на сумму 33,1 млн руб., проведенный в июне этого года в Мордовии. Информация об этом содержится в предписании службы, копия которого доступна для ознакомления. Подлинность документа подтвердил источник на фармацевтическом рынке.

Тендер проводило ГУП Республики Мордовия «Фармация», занимающееся оптовой и розничной торговлей лекарствами. Изначально победителем аукциона стала компания «Алькофарм», планировавшая поставить аналог оригинального лекарства с данным МНН «Тагриссо», принадлежащего англо-шведской фармкомпании AstraZeneca и защищенного патентом до 18 октября 2032 года.

Однако другой дистрибутор, ООО «Фармрива», также участвовавший в аукционе, подал жалобу на результаты тендера. Эта компания собиралась поставить оригинальный препарат «Тагриссо». Согласно материалам ФАС, предложение о поставке аналога защищенного патентом препарата нарушает права его владельца, то есть AstraZeneca, что и аргументировала в своей жалобе «Фармрива».

ФАС подтвердила выдачу предписания ГУП Республики Мордовия. В службу поступила жалоба на неправомерное решение о признании заявки на поставку лекарственного препарата «Осимертиниб» от «Аксельфарм» соответствующей требованиям документации. Осимертиниб защищен евразийским патентом AstraZeneca, сообщили в службе.

Также было установлено, что в настоящий момент в арбитражном суде Москвы рассматривается исковое заявление «Аксельфарм» к AstraZeneca и Роспатенту, в котором российская компания требует предоставить ей принудительную лицензию на использование патента на «Тагриссо». Таким образом, на момент подачи заявки у «Алькофарма» не было санкции правообладателя патента на изобретение.

Соответственно, предложение о поставке аналогичного препарата «Тагриссо» без согласия AstraZeneca нарушает ее права и требования закона о закупках. ФАС признала жалобу обоснованной и выдала предписание о пересмотре заявок участников закупки.

Что такое «Тагриссо»

Что такое «Тагриссо» — препарат применяется при лечении рака легкого. Согласно данным государственного реестра лекарственных средств, AstraZeneca зарегистрировала «Тагриссо» в России в 2017 году. Препарат выпускается на заводе компании в Калужской области. По данным отраслевой аналитической компании DSM Group, в 2023 году было закуплено 21,9 тыс. упаковок «Тагриссо» на сумму 6,1 млрд руб. Рост год к году составил 35,1% и 36,8% соответственно.

В мае 2023 года свой аналог зарегистрировала «Аксельфарм». AstraZeneca подала на российскую компанию и Минздрав в суд, требуя признать регистрацию незаконной. В удовлетворении иска суд отказал, апелляция решение подтвердила, и сейчас AstraZeneca пытается оспорить его в кассационной инстанции.

Как AstraZeneca борется с дженериками

В июле 2023 года англо-шведская компания подала жалобу на «Аксельфарм» в Генпрокуратуру из-за аналога «Тагриссо». В своей жалобе AstraZeneca сообщала, что в конце июня министерства здравоохранения Свердловской и Рязанской областей, а также государственное казенное учреждение Новосибирской области заключили контракты на поставку препарата «Осимертиниб» от российской компании на сумму 42 млн руб.

AstraZeneca попросила провести проверку на предмет нарушения законодательства в действиях участников госзакупок «Осимертиниба», включая возможные нарушения КоАП о фальсифицированных, контрафактных и недоброкачественных лекарствах. Жалоба все еще находится на рассмотрении.

AstraZeneca уточнила, что «Фармрива» является ее партнером, поставляющим препараты компании в ряде регионов. Тендер в Мордовии — единственный, который «Фармрива» попыталась оспорить, хотя в других регионах обжалуется еще пять тендеров, где были приняты решения в пользу аналогов «Тагриссо».

Ранее AstraZeneca уже подавала жалобы в правоохранительные органы из-за аналогов своих препаратов. В апреле этого года компания обратилась в Следственный комитет на российского производителя «Акрихин», выпускавшего аналог препарата для лечения диабета «Форсига», защищенного патентом до 2028 года. Рассмотрение жалобы продолжается до сих пор.