AstraZeneca обратилась в Генеральную прокуратуру по вопросу онкологического препарата

Российское подразделение британско-шведской фармацевтической компании AstraZeneca обратилось в Генеральную прокуратуру с жалобой на закупку аналога их противоопухолевого препарата «Тагриссо» (международное непатентованное название — Осимертиниб). Об этом сообщили представители компании.

Заявление было отправлено 1 июля. В жалобе говорится, что в конце июня этого года министерства здравоохранения Свердловской и Рязанской областей, а также государственное казенное учреждение Новосибирской области «Управление контрактной системы» заключили контракты на поставку препарата «Осимертиниб» от российской компании «Аксельфарм» на общую сумму 42 млн руб. каждый. Срок исполнения по всем трем контрактам — до конца 2024 года. Однако, как подчеркивают в AstraZeneca, в России действующее вещество Осимертиниб защищено патентом компании до 2032 года. Согласно жалобе, производство и поставки аналога без согласия или лицензии от AstraZeneca невозможны.

AstraZeneca также утверждает, что препарат «Осимертиниб» в настоящее время не допущен к обращению в стране, что подтверждают данные из Росздравнадзора. Госзаказчики и поставщики, получившие контракты, по мнению компании, знали о неисполнимости этих договоров. Компания просит Генпрокуратуру провести проверку на предмет возможных нарушений законодательства в действиях лиц, участвовавших в госзакупках «Осимертиниба».

Компания «Аксельфарм» пока не предоставила комментариев.

Чем известен спорный препарат

Осимертиниб используется при лечении рака легких. По данным аналитической компании DSM Group, в 2023 году было закуплено 21,9 тыс. упаковок «Тагриссо» на сумму 6,1 млрд руб. Рост закупок составил 35,1% и 36,8% год к году. Препарат был зарегистрирован AstraZeneca в 2017 году и производится на заводе в Калужской области. Аналог от «Аксельфарм» зарегистрировали в мае 2023 года, что вызвало недовольство AstraZeneca и привело компанию к подаче иска, который был отклонен, а его обжалование продолжается.

Минпромторг разъяснил, что регистрация дженерика была произведена для предотвращения рисков ухода производителя оригинального препарата с российского рынка. ФАС в январе 2024 года установила предельную отпускную цену дженерика «Аксельфарма» на уровне 50,3 тыс. руб. за упаковку из 10 таблеток в дозировке 80 мг, что на 40% ниже стоимости аналогичной упаковки «Тагриссо».

Что такое «Аксельфарм»

«Аксельфарм» была зарегистрирована в 2018 году. Компания занимается синтезом и производством фармацевтических субстанций и дистрибуцией лекарственных препаратов. Основные владельцы компании — Кирилл Голованов, Наталья Треушникова, Николай Уваров — каждый владеет по 25%. Выручка компании в 2023 году составила 1,5 млрд руб., чистая прибыль — 150,3 млн руб.

Что говорят эксперты

AstraZeneca уже не в первый раз обращается в правоохранительные органы по поводу аналогов своих препаратов. В апреле этого года компания жаловалась в Следственный комитет на российского производителя «Акрихин», который выпустил аналог лекарства для лечения диабета «Форсига».

По словам управляющего партнера юридической компании «Зуйков и партнеры» Сергея Зуйкова, Генпрокуратура может возбудить уголовное дело о нарушении патента, в рамках которого возможно наложение ареста на проведение закупок спорного препарата. Однако, в условиях необходимости лекарственных препаратов на российском рынке, маловероятно, что правоохранительные органы будут привлекать отечественные компании к ответственности.

По мнению гендиректора DSM Group Сергея Шуляка, для заключения контракта поставщик не обязан иметь запас препаратов на складе. Поставщик должен поставить лекарство до конца 2024 года, и это позволяет ему время для производства необходимого объема. Госзаказчик обязан приобрести то, что дешевле, и не проверяет наличие препарата у поставщика и соблюдение патентных прав.